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新药获批上市,“苏大强”真的有救了?

2019-11-05 00:15 大连晚报

  本报记者霍然

  在经历了17年的寒冬后,阿尔茨海默病治疗药物终于又迎来新消息。11月2日,国家药监局官网发布公告,有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊(GV-971,商品名“九期一”)上市。这一消息在阿尔茨海默病患者中引起不小轰动,还有网友表示“苏大强真的有救了”。

  据了解,这款药物年内将投放市场,不过,“有条件”获批,也意味在着药物上市后,研发机构依然需要继续进行研究并向药监局提供更多的试验数据。

  有待进一步论证有效性和安全性

  全球老龄化态势让越来越多的老人深受阿尔茨海默病的困扰。2019年,世界卫生组织估计,全世界患老年痴呆症的患者约为5000万,预计2030年将达到8200万人。阿尔茨海默病俗称老年痴呆,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被“橡皮擦”慢慢擦去一样渐渐减退、消失。

  大连大学附属中山医院神经内二科主任马强告诉记者,遗憾的是,因发病机制尚不明确,目前,医学上尚无彻底治愈阿尔茨海默病的方法。此前全球获批上市的阿尔茨海默病药物仅有两大类共4种。然而,这些治疗药物的效果也仅限于改善患者的认知功能,并不能阻止疾病的发展。阿尔茨海默病新药的研发就像一个“天坑”,在4种获批药物的背后是,全球各大顶尖医药公司相继投入数千亿美元研发,却纷纷折戟。

  “九期一”是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,它的入市,也同样面临着有效性和安全性的进一步检验。如果最终确认有效,无疑是让人激动庆祝的好消息;如果最终确认无效,同样让人遗憾。“不过,新药获批上市对于挣扎中的患者和家庭来说,算是喜讯。我们持观望态度,希望新药上市后的临床试验,进一步论证药物有效性和安全性。”马强说。

  医生提醒:有症状早检查早干预

  医生坦言,现在公众对该病的知晓率还是偏低,有待提高。人们习惯性认为健忘、学习能力下降、情绪改变等是老年衰退的自然现象,没什么大惊小怪的,没能及早发现老人其实得了阿尔茨海默病。马强说,疾病大致可以分为“ABC”3个“阶段”,C阶段早早出现,如认知障碍、言语减少、重复言语、记忆力减退,此阶段往往未被家人或患者本人重视;B是精神行为异常,如焦虑、抑郁、性格改变、人格改变、妄想等;A阶段则为自我生活能力丧失。

  “其实,阿尔茨海默病可能是比癌症还要可怕的疾病,患者生存期还有很长,甚至需要1:3的护理。这个疾病不会直接导致死亡,但常常会伴随着其他相关疾病,长期卧床引发褥疮感染、肺部感染等等,都是现实的问题。”马强说,如今阿尔茨海默病的诊断已不单单是早年依靠医生主观判断了,可以通过记忆体检,查血、查脑脊液,还有脑磁共振或者其他影像学手段得到客观评价指标。医生建议,发现老人出现早期症状,还是应及早就医,积极干预,能够延缓疾病进展速度。

  有条件批准:上市后进一步提交试验数据

  在药监局的药品上市审批说明中,有一个特别的限定词——“有条件批准”。药监局要求药品上市后“申请人继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据”。也就是说,在药物上市后,研发机构依然需要继续进行研究并向药监局提供更多的试验数据。让新药有机会先完成,再完美。

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